Avrupa’da bazı doğum kontrol ilaçlarıyla ilgili yeni uyarılar yayımlandı. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), desogestrel ve etonogestrel içeren doğum kontrol yöntemlerinin uzun süreli kullanımında, beyin ve omuriliği çevreleyen zarlarda gelişen menenjiom adlı tümörün görülme riskinin bir miktar arttığını bildirdi. Desogestrel, Cerazette, Mercilon ve Gracial gibi doğum kontrol haplarında bulunuyor. Etonogestrel ise bazı doğum kontrol implantları ve vajinal halkalarda kullanılıyor. EMA, riskin genel olarak çok düşük olduğunu belirtti. Ancak bu konuda dikkatli olunmasını tavsiye etti.
Avrupa çapında alınan kararın ardından Hollanda, Almanya ve Belçika’daki sağlık kurumları da kullanıcıları ve sağlık çalışanlarını bilgilendirdi. Fransa ise desogestrel içeren doğum kontrol haplarını kullanmış yaklaşık 1,6 milyon kadına kişisel bilgilendirme mektubu göndereceğini açıkladı.
Menenjiom, beyin ve omuriliği çevreleyen zarlarda gelişen bir tümör. Çoğu menenjiom iyi huylu ve yavaş büyüyor. Ancak tümörün bulunduğu bölgeye ve büyüklüğüne bağlı olarak sağlık sorunları ortaya çıkabiliyor.
EMA uzun süreli kullanımda risk artışı tespit etti
Avrupa İlaç Ajansı bünyesindeki İlaç Güvenliği Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), 6-9 Temmuz 2026 tarihleri arasındaki toplantısında desogestrel ve etonogestrel içeren doğum kontrol ürünleriyle ilgili verileri değerlendirdi.
İncelemede, desogestrel içeren ilaçların bir yıl veya daha uzun süre kullanılmasının menenjiom riskinde küçük bir artışla ilişkili olduğu sonucuna varıldı. Araştırmaya göre desogestrel kullanan kadınlarda menenjiom görülme riski bir miktar artıyor. Bu artışın oldukça düşük olduğu ve yaklaşık 67 bin 300 kullanıcıda bir vakaya karşılık geldiği belirtiliyor.
Yeni kararla birlikte desogestrel ve etonogestrel içeren ilaçların ürün bilgileri güncellenecek ve menenjiom olası yan etkiler arasına eklenecek. Daha önce menenjiom geçirmiş veya hâlen bu hastalığı bulunan kadınların söz konusu ilaçları kullanmaması isteniyor. Bu ilaçların kullanımı sırasında menenjiom teşhisi konulması hâlinde ise kullanımın sonlandırılması gerekiyor.
Uzun süreli kullanımda risk artıyor
Fransa’daki Epi-Phare araştırmasının sonuçlarına göre risk, kullanım süresi uzadıkça artıyor. Yaklaşık her 67 bin kullanıcı için bir ek menenjiom vakası hesaplanırken, beş yıldan uzun süreli kullanımda bu oran yaklaşık her 17 bin kullanıcı için bire yükseliyor. Yedi yıllık kullanımın ardından riskin, desogestrel kullanmayan kadınlara kıyasla yaklaşık iki katına çıktığı belirtiliyor.
Araştırmada riskin özellikle 45 yaşın üzerindeki kadınlarda ve daha önce menenjiomla ilişkilendirilen bazı progestojenleri uzun süre kullanmış kişilerde daha yüksek olduğu görüldü. İlacın bırakılmasından bir yıl sonra ise artan riskin ortadan kalktığı belirtildi.
Etonogestrel içeren ürünler neden uyarıya dahil edildi?
Avrupa’daki kararın temelini Fransa’da yapılan geniş kapsamlı araştırma oluşturuyor. EMA, araştırmanın sonuçlarını değerlendirdikten sonra desogestrelin uzun süreli kullanımıyla menenjiom arasında düşük de olsa bir risk artışı bulunduğu sonucuna vardı.
Uyarı yalnızca desogestrel içeren doğum kontrol haplarıyla sınırlı tutulmadı. Desogestrel vücutta etonogestrele dönüştüğü için etonogestrel içeren ürünler de yeni düzenlemeye dahil edildi. Etonogestrel, deri altına yerleştirilen doğum kontrol implantlarında ve etinilestradiol ile birlikte kullanılan vajinal halkalarda bulunabiliyor.
EMA’nın kararı doğrultusunda bu ilaçların kullanma talimatları ve ürün bilgileri güncellenecek. Menenjiom, görülme sıklığı bilinmeyen bir yan etki olarak eklenecek ve hastalığı bulunan ya da daha önce geçirmiş kadınlara yönelik kullanım kısıtlamaları belirtilecek.
Hollanda 6 Ağustos’ta sağlık çalışanlarını bilgilendirdi
Hollanda İlaç Değerlendirme Kurulu (CBG), 6 Ağustos 2026’da desogestrel ve etonogestrel içeren ilaçlarla ilgili uyarı yayımladı. Kurum, özellikle bir yıldan uzun süreli kullanımda menenjiom riskinin bir miktar arttığını bildirdi. Ayrıca jinekolog, ebe, aile hekimi ve eczacılara uyarı mektubu gönderildi. Sağlık çalışanlarından bu ilaçları kullanan kadınlarda menenjiom belirtilerine karşı dikkatli olmaları istendi.
CBG’nin açıklamasına göre değerlendirmeye temel oluşturan araştırmada menenjiom nedeniyle ameliyat edilen 8 binden fazla kadının verileri incelendi. Bulgular, ilacın kullanım süresi uzadıkça riskin arttığını, bırakılmasından yaklaşık bir yıl sonra ise bu ek riskin görülmediğini ortaya koydu.
Almanya ve Belçika da uyarı yayımladı
Belçika’da Federal İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (FAGG) 31 Temmuz’da, Almanya’da ise Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) 6 Ağustos’ta uyarı yayımladı.
Almanya’daki sağlık çalışanlarından desogestrel veya etonogestrel kullanan kadınlarda menenjiom belirtilerini dikkate almaları istendi. Hastalığın teşhis edilmesi durumunda söz konusu ilaçların bırakılması gerektiği bildirildi.
Fransa 1,6 milyon kadına mektup gönderecek
Fransa, Avrupa’daki diğer ülkelerden farklı olarak kullanıcıları doğrudan bilgilendirme kararı aldı. Fransa Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM), desogestrel içeren doğum kontrol haplarını kullanmış yaklaşık 1,6 milyon kadına mektup göndereceğini açıkladı.
Antigone, Cerazette, Elfasette ve Optimizette kullanan kadınlar bilgilendirilecek grupta yer alıyor. Ayrıca bu ilaçları reçete eden yaklaşık 90 bin doktora da mektup gönderileceği belirtildi.
Hangi belirtilere dikkat edilmeli?
Sağlık kurumları, bu ilaçları kullanan kadınların bazı belirtiler konusunda dikkatli olmasını istiyor. Görme veya işitmede değişiklik, kulak çınlaması, koku kaybı, giderek şiddetlenen baş ağrısı, hafıza sorunları, nöbetler ile kol veya bacaklarda güçsüzlük menenjiom belirtileri arasında yer alıyor. Ayrıca denge ve konuşma bozuklukları ile yeni başlayan veya kötüleşen epilepsi nöbetleri de belirtiler arasında yer alıyor. Şüpheli bir durumda doktorun talebiyle beyin MR’ı çekilmesi tavsiye ediliyor.
Yetkililer, yeni uyarının kadınların kullandıkları doğum kontrol yöntemini kendi başlarına bırakmaları gerektiği anlamına gelmediğini özellikle belirtiyor. İlacını değiştirmek veya bırakmak isteyenlerin doktor, jinekolog ya da ebeyle görüşmesi tavsiye ediliyor.
©Sonhaber.eu
