Fransa Ulusal İlaç Güvenliği Ajansı (ANSM), 29 Temmuz 2025 Salı günü yaptığı açıklamada, “Ludiomil” (etken maddesi: maprotilin) adlı antidepresan ilacın bazı partilerinde nitrozamin grubuna ait istenmeyen kimyasalların tespit edildiğini duyurdu. Söz konusu madde, Dünya Sağlık Örgütü’ne bağlı Uluslararası Kanser Araştırmaları Merkezi (CIRC) tarafından “insanlar için muhtemel kanserojen” olarak sınıflandırılıyor. Bu nedenle ilaç piyasadan tamamen çekildi ve artık satışta olmayacağı bildirildi.
Tedaviyi kesmeyin, doktora danışın
ANSM, Ludiomil kullanan hastaların ilacı kendi başlarına bırakmamaları ve alternatif tedaviler için mutlaka doktorlarına danışmaları gerektiğini vurguladı. Ajans, bu ilaç yerine amitriptilin (Laroxyl ve muadilleri) ya da mirtazapin (Norset ve muadilleri) gibi alternatif antidepresanların reçetelendirilmesini önerdi.
Ludiomil özellikle “belirgin depresif epizod” yaşayan hastalara reçete ediliyor. Fransa’da ilacı kullanan yaklaşık 5 bin kişi bulunuyor; bu hastaların büyük çoğunluğunu 60 yaş üstü bireyler oluşturuyor.
Üretim daha önce durdurulmuştu
Ludiomil’in üretimi ve dağıtımı, Mart 2025’te Avrupa Birliği standartlarının üzerinde nitrozamin tespit edildiği şüphesiyle geçici olarak durdurulmuştu. Haziran sonunda yapılan analizler, bu şüpheleri doğruladı ve madde seviyesinin yasal sınırların üzerinde olduğu belirlendi.
ANSM, nitrozamin maddesinin “yüksek dozda ve uzun süreli maruz kalındığında kanser riskini artırabileceğine dair güçlü hayvan deneyleri bulunduğunu” açıkladı. Kurum, ilacın mevcut partilerinin tamamen geri çağrıldığını ve kısa vadede yeniden piyasaya sürülmesinin planlanmadığını belirtti. Yeni üretimin en erken 2026 sonuna doğru başlayabileceği ifade edildi.
©Sonhaber.eu
