Haberlerimizi İnstagram , TikTok ve Youtube hesaplarımızdan da takip edebilirsiniz.
Almanya’da tansiyon tedavisinde sıkça kullanılan Ramipril 5 mg adlı ilacın bazı partileri için geri çağırma süreci başlatıldı. Münih merkezli ilaç firması 089Pharm, bazı tabletlerin normalden daha kolay kırıldığını ve bu nedenle doğru doz ayarlamasının yapılamayabileceğini açıkladı. Belirli seriler bu nedenle piyasadan çekildi.
Yetkililer, hastalara sağlam tabletleri reçetede belirtildiği şekilde kullanmaya devam edebileceklerini, ancak kırılmış tabletlerin kesinlikle kullanılmaması gerektiğini bildirdi.
Ramipril, yalnızca reçeteyle verilen ve yüksek tansiyon ile kalp-damar hastalıklarının tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç.
Üretici firmaya göre bazı üretim partilerinde tabletlerin yeterince dayanıklı olmadığı tespit edildi. Bu durum, ilacın doğru miktarda alınmasını zorlaştırabileceği için tedbir amaçlı geri çağırma kararı alındı.
Alman eczacılık portalı Apotheke Adhoc’un aktardığına göre benzer bir sorun Aralık ayında da yaşanmıştı.
Eczanelerde nasıl uygulanıyor?
Şirketten yapılan açıklamada, geri çağırmanın öncelikle eczaneler ve toptan satış noktaları düzeyinde uygulandığı belirtildi. Hessen eyaletinde bir eczacıdan gelen sorunun ardından yapılan bilgilendirmede, çok sayıda hastanın ilacı iade etmek istediği ifade edildi.
Hastalara önemli uyarı
089Pharm, sağlam tabletlerin kullanılmasında bir sakınca olmadığını, ancak kırılmış tabletlerin doz farkı yaratabileceği için alınmaması gerektiğini vurguladı. Firma, hastaların önlem olarak ilaç değişimi talep etmesini anlayışla karşıladığını da açıkladı.
Yasal düzenlemeler nedeniyle açılmış ilaç kutularının doğrudan iadesi mümkün olmadığı için eczaneler için alternatif bir çözüm devreye alındı. Buna göre, etkilenen partilerden ilacı bulunan hastalar eczanelerine başvurarak özel reçete ile etkilenmeyen bir partiden yeni ilaç temin edebilecek. Bu değişim nedeniyle eczanelerin uğrayacağı masraflar üretici tarafından karşılanacak.
Hangi kutular geri çağrıldı?
Geri çağırma kapsamına 20, 50 ve 100 tabletlik Ramipril 5 mg kutuları giriyor. Bu ürünlerin son kullanma tarihlerinin Haziran 2027’ye kadar olduğu bildirildi. Üretici firma, Ekim 2027 ve sonrasında üretilen tabletlerde sorunun giderildiğini ve tablet dayanıklılığının yeniden ayarlandığını açıkladı.
Yanlış doz neden tehlikeli?
Uzmanlar, kırılmış tabletlerin yanlış doz alınmasına yol açabileceği konusunda uyarıyor. İlacın az alınması tansiyonun yeterince düşmemesine, fazla alınması ise tehlikeli derecede düşük tansiyona neden olabiliyor. Bu durum, kalp krizi ve felç gibi ciddi sağlık sorunları riskini artırabiliyor.
Almanya’da ilaç geri çağırma süreçleri, Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü tarafından denetleniyor. Kurum, geri çağırmaların üreticiler tarafından gönüllü olarak ya da eyalet makamlarının kararıyla zorunlu şekilde uygulanabildiğini belirtiyor.
©Sonhaber.eu
