Haberlerimizi İnstagram , TikTok ve Youtube hesaplarımızdan da takip edebilirsiniz.
Fransa’da milyonlarca kişinin kullandığı bir kan sulandırıcı ilaç, üretim sürecinde tespit edilen kalite sorunu nedeniyle geri çağrıldı. Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM), önlem amacıyla Rivaroxaban Viatris 20 mg tabletlerin belirli bir partisi için ülke genelinde toplatma kararı aldı. Yetkililer, geri çağırmanın tamamen ihtiyati bir tedbir kapsamında uygulandığını vurguladı.
Söz konusu ilaç, damar içinde pıhtı oluşumunu önlemek ve mevcut pıhtıların tedavisinde kullanılan bir antikoagülan olarak biliniyor. Film kaplı tablet formunda üretilen ilaç, Viatris Santé tarafından piyasaya sunuluyor. Şirketin, kalite sorunu tespit edilen partiye ilişkin olarak durumu yetkili kurumlara bildirdiği ifade edildi.
Geri çağırma hangi ürünleri kapsıyor
Geri çağırma kararı, son kullanma tarihi Temmuz 2028 olan ve “8212020” parti numarasını taşıyan ürünleri kapsıyor. Bu partide yer alan ilaçların eczanelerden ve hastalardan geri toplanması için süreç başlatıldı. Yetkililer, ilgili parti dışındaki ürünlerin güvenli olduğunu belirtti.
Sorunun kaynağı çapraz kontaminasyon
Yetkililer tarafından yapılan açıklamaya göre sorun, üretim sırasında başka bir ilacın çok düşük miktarda karışmasından kaynaklandı. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan ketiapinin iz miktarda ilaca karıştığı tespit edildi. Bu durum, ilaç üretiminde “çapraz kontaminasyon” olarak tanımlanıyor.
Yapılan değerlendirmelere göre tablet başına karışan ketiapin miktarı 0,05 mg’ın altında bulunuyor. Karşılaştırma yapmak gerekirse, ketiapin tedavisinde yetişkinler için günlük dozun 50 ila 600 mg arasında değiştiği biliniyor. Bu nedenle söz konusu miktarın oldukça düşük seviyede olduğu ifade ediliyor.
Yan etki bildirilmedi
Yetkililer, rivaroksaban ile ketiapin arasında bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmadığını ve şu ana kadar herhangi bir yan etki bildirilmediğini açıkladı. Bu doğrultuda geri çağırma kararının tamamen önleyici bir adım olduğu vurgulandı.
İlacın dağıtımının Ocak 2026’da başladığı, ancak sorunun tespit edilmesinin ardından sevkiyatın durdurulduğu ve gerekli düzeltici önlemlerin devreye alındığı belirtildi.
Hastalara önemli uyarı
Yetkililer, ilgili partiye ait ilacı kullanan hastaların tedavilerini kesmemeleri gerektiğini belirtti. Bunun yerine en kısa sürede eczanelerine başvurarak ilacı değiştirmeleri tavsiye edildi. Eczacıların da hastalarla iletişime geçerek geri çağırma süreci hakkında bilgilendirme yapmaları istendi.
Öte yandan hastalarda aşırı uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi veya ağız kuruluğu gibi belirtiler görülmesi durumunda vakit kaybetmeden doktora başvurulması gerektiği bildirildi. Bu tür belirtilerin nadir de olsa izlenmesi halinde tıbbi değerlendirme yapılmasının önem taşıdığı ifade edildi.
©Sonhaber.eu